Certificeringen

Welke soorten gecertificeerde mondmaskers zijn er nou eigenlijk en wat schrijft het RIVM voor?

Er bestaan twee soorten certificering als het om mondmaskers gaat, afhankelijk van de veiligheidscategorie waaronder het masker valt, kennen we de volgende categorieën:

1. Categorie Medische Hulpmiddelen (volgens de EU-richtlijn 2017/745)

De 3 laags chirurgische mondmaskers vallen onder deze richtlijn. Kwalitatief dienen de maskers in dat geval te voldoen aan de EN norm 14863 + C1:2019. Hierbij kunnen de maskers worden ingedeeld in een tweetal klassen, te weten type I en type II (indicatie van % filtering) en een eventuele toevoeging van een “R”, welke staat voor de spatbestendigheid van het masker. Vooral in de medische wereld gebruikt men het type IIR, welke een hoge filtering heeft van virusdeeltjes en bestand is wanneer het ongewenst in aanraking komt met bepaalde vloeistoffen, waaronder bloed.

Derde punt Daarnaast is het belangrijk dat er sprake is van een “schone” productie, en dat de maskers schoon zijn van bacteriën.

Onderstaande tabel geeft de waardes weer welke bij de genoemde norm EN 14863 + C1:2019 horen.

In de tabel wordt dus ook gesproken over Differential Pressure, dit gaat over ademweerstand. Immers een masker moet goed kunnen doorademen. Als dat niet het geval is dan zal je adem een weg zoeken door lekkage aan de zijkant van het masker, waardoor de filtering zijn werk niet kan doen.

Als laatste punt is het belangrijk dat er sprake is van een “schone” productie, en dat de maskers schoon zijn van bacteriën. De hiervoor geldende waardes worden aangeduid door de microbial Cleanliness.

De volledige en zeer uitgebreide regelgeving is hier terug te lezen. 

Qua certificering is de fabrikant (in ons geval Ostrichoo zelf) verantwoordelijk voor het naleven van de strenge kwaliteitsnormen.

2. Categorie Persoonlijke Beschermings Middelen (PBM’s), (volgens de EU richtlijn 2016/425)

De zogenaamde FFP2 maskers (FFP1 t/m FFP3), vallen onder deze categorie van beschermingsmiddelen. Alleen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die voldoen aan de eisen in de Verordening (EU) 2016/425 persoonlijke beschermingsmiddelen zijn volgens de Nederlandse Arbowetgeving geschikt en toegestaan voor gebruik. Deze maskers worden dan ook niet per se alleen toegepast als virus bescherming, maar ook voor industriële toepassingen (bescherming tegen gevaarlijke stoffen en of gassen).

Op basis van de testresultaten van de Europese Standaard EN149, kan een wegwerp (onderhoudsvrij) ademhalingsmasker ingedeeld worden in drie klassen: FFP1, FFP2 en FFP3. De klasse «P» komt overeen met de prestatie van de filters, de letters «FF» duiden op de benaming «filtering face piece». Hoe hoger de klasse, hoe efficiënter het masker.

Kwalitatief dienen De FFP-maskers te voldoen aan de norm EN 149:2001 + A1:2009. Om te voldoen aan deze norm moeten de maskers bescherming bieden tegen stof, rook (Solid (S)) en vloeibare aerosolen (Liquid (L)).

In de test wordt gebruik gemaakt van NaCl op waterbasis aan een debiet van 95 l/min (met drukverschilbepaling) en waarbij de gemiddelde partikelgrootte 0,6 micron bedraagt. Een test met vloeibare deeltjes gebeurt met een aerosol op basis van paraffine. Daarnaast worden ook life tests op personen uitgevoerd met bepaling van de totale inwaartse lekkage. Dit betekent dat de efficiëntie van aansluiting rond het aangezicht mee in rekening wordt gebracht

Onderstaande tabel geeft de waardes weer welke bij de genoemde norm EN 149:2001 + A1:2009 horen.

Notified body

In tegenstelling tot de medische hulpmiddelen dien het testen en certificeren van deze maskers te gebeuren door onafhankelijke daartoe Europees geaccrediteerde instanties, deze dienen toe te zien op de kwaliteit van de producties en continuïteit van kwaliteit.

Je kunt aan de verpakking van de maskers zien door welke instantie de maskers goedgekeurd zijn, er staan dan achter het CE-keurmerk een 4-tal cijfers. Deze 4 cijfers verwijzen naar de goedkeurende instantie, de zogenaamde “notified body”, welke de type goedkeuring geeft aan het masker. Je kunt vrij eenvoudig aan de hand van dit nummer de betreffende instantie op internet terugvinden, en meestal publiceren deze instanties zelf een lijst van fabrikant en type welke zij hebben goedgekeurd en gecertificeerd. De notified bodies zelf worden ook gepubliceerd in de Europese Nando Database, welke je via deze link kan inzien.

De volledige en zeer uitgebreide regelgeving is hier terug te lezen.

Qua certificering is dus de Notified Body verantwoordelijk voor het toezicht op naleving van de strenge kwaliteitsnormen door de fabrikant. Daarom staat op een Ostrichoo Verpakking van bijvoorbeeld een FFP2 masker vermeld de naam van de fabrikant en het viercijferige nummer van de notified body. In een aantal gevallen kun je via een QR-code op de verpakking ook de certificaten en testrapporten opvragen bij de Notified Body.

En hoe weet je nou echt of iets getest of goedgekeurd is ?

nl Dutch
X
EMAIL
LINKEDIN
Share